Tüm dünyanın heyecanla beklediği koronavirüs aşısında, ipi göğüsleyen birkaç aşı adayından biri olan ve Almanya’da Prof. Dr. Uğur Şahin ile eşi Prof. Dr. Özlem Türeci’nin geliştirdiği BioNTech firmasına ait aşıyla ilgili açıklanan son veriler akademi dünyası kadar tüm kamuoyunda heyecanla karşılandı.Bu haberin ardından özellikle sosyal medyada “Çin aşısı mı Alman aşısı mı?” tartışmaları da ağırlık kazanırken, bilim insanları aşılara duyulan güven ya da güvensizliğin ülkelere göre değil ortaya konan klinik araştırma sonuçlarına göre olması gerektiğini vurguluyor.İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim Üyesi ve Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, kendi merkezlerinde de Alman BioNTech aşısı ile Çinli Sinovac firmasının Faz 3 klinik araştırmalarının halen devam ettiğini vurgulayarak, “Biz her iki aşı çalışmasına da girdik. İkisi de devam ediyor ve ikisinde de şimdiye dek major bir yan etki görmedik. İlk aşıları yaptık, ikişer doz oluyor ikisi de. İkinci dozlara başlayacağız. Zaten birisinin (BioNTech) ara analiz sonuçları açıklandı. Diğerinin de (Sinovac) yakın zamanda açıklanacak. Duyduğum sonuç açıkçası beni bu süreçte en çok sevindiren haber oldu. Umut geldi içime diyeyim, çok sevindirdi gerçekten beni. Diliyorum ki öbür aşıda da böyle bir sonuç elde edeceğiz” dedi.“BAŞARILI BİR AŞIDA PLASEBO GRUBUNDAN DAHA FAZLA HASTA ÇIKAR”Alman BioNTech-ABD Pfizer ortaklığı ile sonuçları bu hafta duyurulan aşının Faz 3 araştırmalarıyla ilgili değerlendirmeler yapan Prof. Dr. Yavuz, “Yüzde 90’ın üzerinde etkinliği açıklandı. Eğer gerçekten son analizde de bu şekilde çıkarsa ve özellikle de her yaş grubunda böyle bir sonuç çıkarsa gerçekten müthiş bir şey olacak. Bu, bizim tahminlerimizden de daha kısa süre içerisinde bu hastalığın kontrol edilmesinde büyük bir aşama kaydedilmiş olunacak demektir. Bu nedenle Faz 3’e dair bu ilk veriler bize umut aşıladı.Faz 3 çalışmalarında amaç, aşının hastalıktan koruyup korumadığını anlamak. Dolayısıyla bir gruba aşı yapıyorsunuz, bir gruba da plasebo yani boş aşı yapıyorsunuz. Aşı ya da plasebo yapılan gruptan belli sayıda insanın hastalanması beklenir. Aşının başarılı denebilmesi için ise bu hastalanan insanların da daha çok plasebo grubundan, yani aşı olmayan gruptan çıkması beklenir. Burada hedeflenen aslında, en az yüzde 50 plasebo grubundan daha fazla hasta insan çıkmasıydı. Fakat burada çok daha büyük bir başarı görüldü ara analizlerde. Plasebo grubundan yüzde 90’larda bir oran çıktı” diye konuştu.“SALGININ HIZI ARA ANALİZİ DE HIZLANDIRDI”Bu ara analizlerin aslında aşılanan 40 binden fazla gönüllü içerisinde 35 kişide hastalık görüldüğünde yapılmasının planlandığını, ancak salgının tüm dünyada çok hızlı ilerlemesi nedeniyle gönüllülerden 94’ünün hastalandığına işaret eden Prof. Dr. Yavuz, bunun da Faz 3 araştırmalarının beklenenden de önce bitirilebileceği anlamına geldiğini söyleyerek şu bilgileri verdi:“Bu hastalanan 94 kişinin büyük çoğunluğunun (yüzde 90’dan fazlası) plasebo grubundan olduğu tespit edildi. Yani aşı olanların (beklenenden) çok daha az hastalandığı, boş aşı grubundekilerin çok daha fazla hastalandığı tespit edildi. Ara analiz de aslında daha fazla vaka ile yapılmış olundu. Faz 3 çalışmasının sonlandırılması 140 veya 160 hastaya ulaşıldığında yapılacaktı. Bu da 40 bin kişi içinden bu sayıya ulaşmanın çok uzun sürmeyeceğinin de bir işareti. Çünkü tüm dünyada şu anda çok fazla aktivasyon var, bu çalışma Almanya, Amerika ve Türkiye’de de yapılıyor örneğin ve bu üç ülkede de salgın ciddi tırmanışta tekrar. O nedenle kısa sürede de sonuçlanma noktasına ulaşacağını düşünüyoruz. Bu sayıya ulaştığında son analiz yapılacak. Aşılananlardan kaçı hastalanmış, aşılanmayanlardan kaçı hastalanmış, aşılanmayanlar da ne kadar çok (şiddetli) hastalanmışlar. Yani o yüzde 90’dan fazla koruyuculuk şeklinde bahsedilen sonuç, aslında bunu anlatıyor bize. Bu ara analizde de hedeflenenden daha fazla hasta üzerinden yapıldığı için, çok daha kıymetli. Sona yaklaşmış gibi görünüyor.”“HER AŞININ AVANTAJI VE DEZAVANTAJI VAR”BioNTech firmasının geliştirdiği mRNA tabanlı aşının lojistikle ilgili dezavantajlarına da işaret eden Prof. Dr. Yavuz, bunun da iyi bir planlama ile çözülebileceğine inandığını belirterek, şöyle konuştu:“BioNTech aşısının dezavantajı eksi 70 derecenin altında saklanması gerekliliği. Tabii ki o imkan da çok fazla yerde yok. Eğer Türkiye’ye de yeterli miktarda bu aşıdan gelebilirse eksi 70-85 derecede buzdolaplarının bulunabileceği yerlerden, gün içinde aşılamanın yapıldığı yerlere transportu gerçekleşecek. Örneğin Faz 3 çalışması için bize gelen aşıları, çözdükten sonra 6 saat içinde yapmamız gerekiyordu burada. Aşı piyasaya çıktıktan sonra gene aynı formülasyondaki bir aşı gelirse, onu da 6 saat içinde yapmak gerekecek. Bunlar da uygun planlama ile halledilebilecek şeyler aslında. Çünkü bu aşının avantajı, kısa sürede çok fazla üretebiliyorsunuz. Yani virüsü çoğaltmanıza gerek kalmadan bu aşıdan bir sürü yapabiliyorsunuz. Öbür aşılarda (inaktif virüs aşıları) virüsü çoğaltmanız gerekiyor ki bu da zor bir süreç. Ama o aşıların avantajı ne? Normal, 4 derecede de saklayabiliyorsunuz. Zaten herhalde karma bir aşı uygulaması olacak diye düşünüyorum. Yani herkes bir çeşit aşıyla değil, ikinci aşıda da umarım iyi sonuçlar alınırsa, olanağı olan yerlerde biri, yani eksi 85 derecede korunması gereken aşı (BioNTech); olmayan yerlerde ise belki öbür aşı (Sinovac) uygulanacak. Önemli olan aşının etkili çıkması. Bunları çözebileceğimizi düşünüyorum.”“ÇİN AŞISI DEYİP ELEŞTİRMEK YERSİZ, ÖNEMLİ OLAN ARAŞTIRMA SONUÇLARI”Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, Çin’in geliştirdiği ve Faz 3 çalışmaları tüm dünyayla birlikte Türkiye’de de süren inaktif virüs aşısı ile ilgili olumsuz polemiklerin de yersiz olduğunu söyleyerek sözlerini şöyle sürdürdü.“Çin, aşıda çok gelişmiş bir ülke. Dolayısıyla önemli olan, klinik çalışmada nasıl bir sonuç alınacağı. Yoksa orası yapmış, öteki ülke yapmış, bu tartışmalar çok gereksiz. Hangi aşı etkili çıkarsa, güvenle yapılabilir. Her iki aşı türünün de avantajları ve dezavantajları var. Bir aşı mükemmel de öteki kötü gibi bir şey yok. Klinik çalışmaların sonuçlarıdır önemli olan. Etkili (ve güvenli) çıktıktan sonra her aşı kullanılabilir. Biz mesela inaktif virüs aşılarını influenzada çok rahatlıkla kullanıyoruz. Güvenli aşılardır bunlar. Önemli olan Faz 3’de de etkili çıkması. O nedenle kimse endişe etmesin. Zaten sonuçlar çıktıkça da paylaşılıyor, hepsi çok şeffaf bir şekilde görülüyor, sonuçları gizlenebilecek gibi de değil. Tek bir aşıyı bütün ülkeye yapabilme şansınız olmaz. Onun için çeşit çeşit aşılarımızı olması gerekli.”“GÖNÜLLÜYE ARABA DA ÇARPSA, ÇALIŞMA BİR SÜRELİĞİNE DURDURULABİLİR”Faz 3 çalışmasının Faz 1 ve 2’ye ek olarak etkinliğin yanı sıra güvenlik değerlendirmelerinin de tekrar detaylı araştırılması anlamına geldiğini söyleyen Prof. Dr. Yavuz, çalışmanın durdurulmasının söz konusu olabileceğini ancak tekrar devamına da karar verilebileceğini söyleyerek sözlerini şöyle noktaladı:“Gönüllülerde herhangi bir olay gelişirse, çalışmalar durdurulabilir. Ara verip ‘Neden oldu bu’ diye bakmanız gerekir. O gönüllüye araba da çarpsa çalışmayı durdurup bunun aşıya bağlı bir yan etki sebebiyle oluşup oluşmadığını belirlemeniz gerekir. Nitekim Sinovac aşısında da geçtiğimiz günlerde (Brezilya’da) bir kayıp yaşandı ve çalışma durduruldu; çalışmaya dahil olan gönüllülerden birinin intihar sonucu öldüğü anlaşılınca bize de bildirildi ve dolayısıyla çalışma tekrar başladı. Daha önce başka bir aşı çalışmasında da ölüm olmuştu ama o kişinin de aşıya bağlı kaybedilmediği ortaya çıktı, tekrar başladı çalışma. Bu çalışmaların doğası bu. Burada sürpriz bir şey yok. Çalışma durduruldu, çok büyük bir olay/skandalmış gibi bir hava yaratılması gereksiz. Bu araştırmaların özelliği budur. Bu nedenle yapılır zaten. Durup bakarsınız, ne olmuş anlarsınız, sorun yoksa devam edersiniz.”
